普利制药:关于全资子公司安徽普利药业有限公司通过美国FDA现场审计的公告

债券代码:123099 债券简称:普利转债 证券代码:300630 证券简称:普利制药 公告编号:2023-137 海南普利制药股份有限公司 关于全资子公司安徽普利药业有限公司 通过美国 FDA 现场审计的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。 海南普利制药股份有限公司（以下简称"公司"）的全资子公司安徽普利药 业有限公司（以下简称"安徽普利"）于 2023 年 8 月 21 日至 2023 年 8 月 25 日 接受了美国食品药品监督管理局（以下简称"美国 FDA"）的 cGMP（即现行药品 生产质量管理规范）现场检查。近日，公司收到了美国 FDA 签发的现场检查报告 （EIR），现就相关情况公告如下： 一、检查的相关信息 （一）公司名称：安徽普利药业有限公司 二、产品相关情况 钆特酸葡胺是一种新型的离子型大环类结构的钆类化合物，用于磁共振成像 （MRI）的静脉注射造影剂。 环磷酰胺（CTX）作为常用的抗肿瘤药物，在各种肿瘤中广泛应用，比如常 用于恶性淋巴瘤、急性或慢性淋巴细胞白血病、多发性骨髓瘤。对乳腺癌、睾丸 肿瘤、卵巢癌、肺癌、头颈部鳞癌 ...