冠昊生物(300238) - 2018 Q2 - 季度财报

冠昊生物科技股份有限公司 2018 年半年度报告全文 冠昊生物科技股份有限公司 2018 年半年度报告 2018 年 08 月 1 冠昊生物科技股份有限公司 2018 年半年度报告全文 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的 真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别 和连带的法律责任。 公司负责人张永明、主管会计工作负责人刘德旺及会计机构负责人(会计主 管人员)陈海霞声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 1.政策变化风险 医疗器械行业直接影响到使用者的生命健康安全，属于国家重点监管行业。 随着医疗卫生体制改革的进一步深入，新的医药管理、医疗保障政策将陆续出 台，这些政策的变化可能导致公司产品的销售地区、销售价格受到限制，将可 能对公司经营造成影响。政府相关主管部门加强了医疗器械法制建设，新修订 的《医疗器械监督管理条例》及有关配套规章、规范性文件 相继颁布实施，推 进了医疗器械监管工作。新法规的实施可能影响临床试验、产品注册等研发工 作的流程时限，以及生产管理硬件以及 ...