万邦德：WP107药品临床试验申请获FDA受理

12月15日晚间，万邦德(002082)发布公告称，子公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）的书面回 复，其自主研发的WP107（石杉碱甲口服溶液）用于治疗"全身型重症肌无力"的临床试验申请于2024年 12月14日（美国时间）正式获得受理，受理号172755。 据了解，WP107（石杉碱甲口服溶液）是公司创新药研发团队基于临床前、临床数据，自主研发的治疗 全身型重症肌无力的石杉碱甲新型口服制剂。 临床前研究表明，石杉碱甲是一种高活性、高选择性的胆碱酯酶抑制剂，同时具有免疫调节、抗氧化应 激等作用。石杉碱甲具有良好的口服生物利用度，新的口服溶液剂型对吞咽困难的患者友好，同时也更 适合儿童重症肌无力患者用药。目前美国尚无石杉碱甲药品获批上市。 值得一提的是，公司于2023年12月获得美国FDA授予的石杉碱甲治疗重症肌无力的孤儿药认定（orphan drug designation，ODD）。"孤儿药"指的是治疗罕见病的药物。时至今日，每年FDA新批准的药物和生 物制剂中，孤儿药已占很大一部分比例，据统计，2004年至2019年，新批药品中孤儿药占据了约三分之 一的数量。从市场规模来看，2019年至2024年， ...