东方生物呼吸道五联检试剂获欧盟IVDR认证 布局多国加速全球化进程

东方生物在呼吸道感染性疾病检测领域已深耕多年，此前在欧洲市场取得新冠的IVDR专业和家庭自测 证书、新冠/甲流/乙流三联检的IVDR专业和家庭自测证书，以及A族链球菌IVDR专业检测证书。在美 国市场分别取得了新冠检测、新冠/甲流/乙流三联检测、合胞病毒检测、A族链球菌检测等呼吸道检测 的FDA证书。 东方生物在欧美高端市场的呼吸道感染性疾病检测系列产品获得广泛欢迎和高度好评，特别是其新冠/ 甲乙流三联检产品，作为首个获FDA De Novo认证的联检试剂，被美国ABC News列为"2024年度五大医 学突破"之一，目前已在Walgreens等连锁药房上市销售。 值得关注的是，东方生物全球化布局正在提速。目前在美国、英国、加拿大等地已建成生产基地，实 现"本地规模化生产"。公司表示，未来将充分发挥呼吸道检测领域顶尖的研发与生产能力，不断深耕欧 美市场，开拓创新。市场分析人士指出，这种"本地化生产+多重检测技术"的组合策略，既规避了跨境 物流风险，又契合了后疫情时代各国对高效诊断方案的需求。 4月17日，据东方生物官微消息，近日公司自主研发的新冠/甲乙流/合胞病毒/腺病毒抗原联合检测试剂 (胶体金法)通过欧盟 ...