2025年中国创新医疗器械行业产业链、政策、市场现状及未来趋势研判：国家医疗器械创新审评审批质量效率明显提升，国内获批上市创新医疗器械数量持续增长[图]

关键词：产业链；政策；创新医疗器械获批上市数量；重点企业；发展趋势 一、行业概况 创新医疗器械是指具有核心技术发明专利、国际领先技术水平、显著临床应用价值的新型医疗器械，例 如人工智能辅助诊断设备、3D打印植入物、基因检测仪器等。国产创新医疗器械研发、临床试验、审 评审批上市许可、进入医疗机构实现商业化等过程，一般需5-8年左右时间。创新医疗器械特别审批的 申请必须在医疗器械产品注册申报前提交，第一类医疗器械不能申请创新医疗器械特别审批，仅限于二 类、三类。 内容概要：创新医疗器械是指具有核心技术发明专利、国际领先技术水平、显著临床应用价值的新型医 疗器械。近年来，得益于国家医疗器械创新审评审批质量效率明显提升，以及国内医疗器械企业创新研 判投入力度不断增强，我国创新医疗器械行业进入加速发展阶段，国内获得批准上市的创新医疗器械数 量持续增长。根据国家药品监督管理局公布信息，2024年我国创新医疗器械获批上市数量达65个，2025 年1-4月已累计达到34个。 相关上市企业：迈瑞医疗（300760）；先健科技（01302）；联影医疗（688271）；美敦力（MDT）等 相关企业：北京品驰医疗设备有限公司；华科精 ...