锦好医疗:关于公司自验配助听器通过FDA510(k)审核的公告

证券代码：872925 证券简称：锦好医疗 公告编号：2023-093 惠州市锦好医疗科技股份有限公司（以下简称"公司"）于 2023 年 9 月 25 日收到 U.S.Food and Drug Administration（美国食品药品监督管理局，以下简称"美国 FDA"） 通知，公司自验配助听器正式获得美国 FDA510(k)的审核通过。现将相关情况公告如下： 一、FDA510(k)注册的具体情况 产品名称：Self-Fitting hearing aids FDA510(k)码：K221052 法规号：21 CFR 874.3325 法规名称：Self-Fitting Air-Conduction Hearing Aid 管理等级：Class II 产品代码：QUH 惠州市锦好医疗科技股份有限公司 关于公司自验配助听器通过 FDA510(k)审核的公告 公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导 性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带法律责 任。 二、对公司的影响 "510(k)"是美国食品药品监督管理局（FDA）对于医疗器械的一种市场准入途 ...