华润双鹤:华润双鹤关于全资子公司山西晋新双鹤药业有限责任公司异烟肼片通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告

证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临 2024－020 | 药品名称 | 药品通用名称：异烟肼片 | | --- | --- | | | 英文名/拉丁名：Isoniazid Tablets | | 剂型 | 片剂 | | 注册分类 | 化学药品 | | 规格 | 0.1g | | 药品注册标准编号YBH04442024 | | | 申请内容 | 药学研究信息：1、变更药品处方中已有药用要求的辅料；2、 变更制剂生产工艺；3、变更生产批量；4、变更质量标准 | | 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药 | | --- | --- | | | 品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44 号)和《关 | | | 于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017 | | | 年第 100 号)的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一 | | | 致性评价。 | | 上市许可持有人 | 名称：山西晋新双鹤药业有限责任公司 | | 生产企业 | 名称：山西晋新双鹤药业有限责任公司 | 二、药品相关信息 异烟肼是具有杀菌作用的合成抗菌药，对结核分歧杆菌 ...