昆药集团:昆药集团关于获得药品补充申请批准通知书的公告

一、药品基本情况 药品名称： 氯硝西泮注射液 原批准文号：国药准字 H53020918 剂型：注射剂 昆药集团股份有限公司 关于获得药品补充申请批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者 重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 昆药集团股份有限公司（以下简称"公司"）于近日收到国家药品监督管理局（以 下简称"国家药监局"）签发的氯硝西泮注射液《药品补充申请批准通知书》（证书编 号：2024B00400），批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。具体如下： 证券代码：600422 证券简称：昆药集团 公告编号：2024-009号 规格：1ml:1mg 注册分类：化学药品 上市许可持有人：昆药集团股份有限公司 生产企业：昆药集团股份有限公司 申请事项：仿制药质量和疗效一致性评价。同时申请：1. 变更药品处方；2. 变 更药品生产工艺；3. 变更药品质量标准（含变更有效期和贮藏条件）；4. 变更直接 接触药品的包装材料和容器；5. 修订药品说明书。 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改革药品医疗器械 审评审批制度的意见》（国发〔 ...