福元医药:北京福元医药股份有限公司关于克霉唑阴道片获得药物临床试验批准通知书的公告

证券代码：601089 证券简称：福元医药 公告编号：临 2023-044 北京福元医药股份有限公司关于 克霉唑阴道片获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承 担法律责任。 近日，北京福元医药股份有限公司(以下简称"公司")收到国家 药品监督管理局（以下简称"国家药监局"）核准签发的克霉唑阴道 片的《药物临床试验批准通知书》。现将有关情况公告如下： 一、药物临床试验批准通知书的主要内容 药物名称：克霉唑阴道片（以下简称："本品"） 通知书编号：2023LP02401 制剂剂型：片剂 申请事项：境内生产药品注册临床试验 申请人：北京福元医药股份有限公司 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，经审 查，2023 年 9 月 11 日受理的克霉唑阴道片临床试验申请符合药品注 册的有关要求，同意本品开展临床试验。 二、本品研发情况 北京福元医药股份有限公司申请药物临床试验的克霉唑阴道片， 适应症为用于念珠菌性外阴阴道病，给药途径为阴道给药，注册分类 属化学药品 4 类。截至目前，公司对本品已投 ...