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上海医药:上海医药集团股份有限公司关于B019获得临床试验批准通知书的公告
601607Shanghai Pharma(601607)2023-11-02 08:38

证券代码:601607 证券简称:上海医药 编号:临2023-086 上海医药集团股份有限公司 关于 B019 获得临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 申请事项:境内生产药品注册临床试验 受理号:CXSL2300535 通知书批号:2023LP02188 审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2023 年 8 月 1 日受理的靶向 CD19 和 CD22 的嵌合抗原受体自体 T 细胞注射液符合药 品注册的有关要求,同意本品开展临床试验。 二、该项目研发及注册情况 B019 注射液是靶向 CD19 和 CD22 的嵌合抗原受体自体 T 细胞注射液,用于 治疗复发或难治性 B 淋巴细胞肿瘤。B019 的嵌合抗原受体结构采用一个双顺反 子载体结构,可以在 T 细胞上表达两个独立的嵌合抗原受体,在互不影响的情况 下分别结合 B 淋巴细胞表面表达的 CD19 或 CD22 蛋白,以发挥抗肿瘤作用。 该项目由上药生物治疗自主研发,并拥有完全知识产权。截至本公告披露日, 1 ...