迪哲医药:自愿披露关于舒沃哲一线治疗EGFR20号外显子插入突变型晚期非小细胞肺癌获美国FDA突破性疗法认定的公告

证券代码：688192 证券简称：迪哲医药 公告编号：2024-13 迪哲（江苏）医药股份有限公司 自愿披露关于舒沃哲®一线治疗 EGFR 20 号外显子插入突 变型晚期非小细胞肺癌获美国 FDA 突破性疗法认定的公告 本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 近日，迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称"公司"）产品舒沃哲® （通用名：舒沃替尼）获美国食品药品监督管理局（以下简称"FDA"）"突破 性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation）"，用于一线治疗携带表皮生长 因子受体（EGFR）20 号外显子插入（Exon20ins）突变的晚期非小细胞肺癌 （NSCLC）患者，这是继针对经治 EGFR Exon20ins 突变型晚期 NSCLC，舒沃 哲®成为肺癌领域首个获中、美双"突破性疗法认定"国创新药后的又一重要里 程碑。目前，舒沃哲®是唯一全线获 FDA 突破性疗法认定治疗 EGFR Exon20ins 突变型 NSCLC 的药物。 一、药品相关情况 EGFR Exon20ins ...