前沿生物:前沿生物自愿披露关于公司及子公司通过美国FDA现场检查的公告

证券代码：688221 证券简称：前沿生物 公告编号：2023-030 前沿生物药业（南京）股份有限公司 二、 对公司的影响 批准前现场检查（PAI）是ANDA获批的先决条件，本次通过FDA的现场检查，为FB4001 的ANDA申请奠定GMP合规基础，有利于推进FB4001在美国的ANDA审评工作进程。 自愿披露关于公司及子公司通过美国 FDA 现场检查的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重 大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 前沿生物药业（南京）股份有限公司（以下简称"公司"）及下属全资子公司四川 前沿生物药业有限公司（以下简称"四川前沿"）于2023年8月接受了美国食品药品监督 管理局（以下简称"FDA"）对公司申报的FB4001（特立帕肽注射液）ANDA上市申请的批 准前现场检查(以下简称"PAI,Prior Approval Inspection")，PAI是药品上市审批的 先决条件。 近日，公司及四川前沿收到了FDA出具的现场检查报告（EIR，Establishment Inspection Report），检查结果为0-483通 ...