东方生物:关于自愿披露呼吸道三联检产品获得美国FDAEUA授权的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 浙江东方基因生物制品股份有限公司的全资子公司美国衡健生物科技有限公 司（简称"美国衡健"或"公司"）近日取得由U.S. Food & Drug Administration （美国食品药品监督管理局，以下简称"FDA"）批准的Healgen COVID-19/Flu A&B Ag Combo Rapid Test Cassette (Swab)的紧急使用授权（EUA），相关公告如下： 一、医疗器械注册证的基本情况 | 产品名称 | 证书 | 预期 | 授权 | | --- | --- | --- | --- | | | 编号 | 用途 本产品获准Point of Care(POC)专 | 日期 | | Healgen COVID-19/Flu A&B Ag Combo Rapid Test Cassette (Swab) Healgen新冠、甲乙流抗原快速联合 | EUA240010 | 业使用，适用于感染症状出现的5天 内，通过前鼻拭子采集的样本快速 | 2024/6/10 ...