东方生物:关于自愿披露呼吸道三联检产品取得美国FDA De Novo认证的公告

| 产品名称 | 证书 | 预期 | 授权 | | --- | --- | --- | --- | | | 类型 | 用途 | 日期 | | Healgen Rapid Check COVID-19/flu A&B Antigen Test | FDA De Novo | 本产品应用横向流动免疫层析法，适 用于有呼吸道感染体征和症状的个体 | 2024/10/07 | | | | 的前鼻拭子样本中抗原检测，在约 15 | | | Healgen新冠、甲乙流抗原快速联合 检测试剂 | | 分钟内快速定性、鉴别检测新型冠状 | | | | | 病毒或甲/乙型流感病毒感染，获准可 | | | | | 由非专业用户家庭自测使用。 | | 证券代码：688298 证券简称：东方生物 公告编号：2024-058 浙江东方基因生物制品股份有限公司 关于自愿披露呼吸道三联检产品 取得美国FDA De Novo 认证的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 浙江东方基因生物制品股份有限公司（简称"公司"）全资子公司美国衡健 生 ...