键凯科技:关于自愿披露注射用透明质酸钠复合溶液项目临床试验完成首例受试者入组的公告

证券代码：688356 证券简称：键凯科技 公告编号：2023-041 北京键凯科技股份有限公司 本次药品申报拟开展适应症为真皮层的保水补湿。依靠透明质酸钠的锁水性，临床 上可通过皮内注射实现对于真皮层的保湿补水，从而改善面部皮肤状态。聚乙二醇是 FDA 批准的可用于人体注射的合成聚合物，通过悬挂的形式对透明质酸钠进行修饰，可 有效降低修饰后的透明质酸钠在真皮内的降解速度，从而延长其保湿补水作用的时间。 同时，修饰后的复合透明质酸钠溶液流动更强，更易注射，不易漏液。 2022 年 3 月 30 日，国家药监局公布对《医疗器械分类目录》内容的调整，"水光 针"开始作为 3 类医疗器械被正式纳入管理，预期用途为"用于注射到真皮层，主要通 过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用，改善皮肤状态"。截止本公告日，我国 尚没有完全符合法规要求的水光针获批上市。 二、项目的研发情况及进展 公司就该器械项目于 2023 年 9 月获得临床试验组长单位伦理批件，并于 2023 年 10 月进行临床试验申请备案（备案号：津械临备 20230072）。由于尚无符合法规要求的已 上市产品作为对照，本次临床研究采用前瞻、多中心、无治 ...