艾迪药业:艾迪药业关于艾诺米替片新增适应症上市申请获得批准的自愿性披露公告

证券代码：688488 证券简称：艾迪药业 公告编号：2024-062 江苏艾迪药业股份有限公司 关于艾诺米替片新增适应症上市申请获得批准的 自愿性披露公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 近日，江苏艾迪药业股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家药品监督 管理局核准签发的《药品注册证书》，标志着公司抗艾滋病领域创新药复邦德® （通用名：艾诺米替片）新增适应症的药品注册上市许可申请获得批准。现将相 关情况公告如下： 一、药品相关情况 药品通用名：艾诺米替片 剂型：片剂 规格：每片含艾诺韦林 0.15g，拉米夫定 0.3g，富马酸替诺福韦二吡呋酯 0.3g 注册分类：化学药品 2.4 类 符合药品注册的有关要求，批准增加适应症。 二、药品研发进展 公司于 2020 年 7 月 29 日获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试 验批准通知书》，同意公司就艾诺米替片（增加适应症）开展Ⅲ期临床试验，临 床试验方案为与进口原研药物——整合酶抑制剂艾考恩丙替片（商品名：捷扶康 ®，由美国吉利德公司研发，我国首个纳入 ...