百利天恒:百利天恒自愿披露关于注射用BL-B01D1（EGFR×HER3-ADC）用于治疗局部晚期或转移性鼻咽癌末线患者纳入突破性治疗品种名单的公告

证券代码：688506 证券简称：百利天恒 公告编号：2024-015 四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称"公司"）自主研发的创新生物药 注射用 BL-B01D1（EGFR×HER3-ADC）用于治疗局部晚期或转移性鼻咽癌末线患 者已被国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称"药审中心"）纳入突破性治 疗品种名单，近日已完成公示，现将主要情况公告如下： | 药品名称 | 注射用 BL-B01D1 | | --- | --- | | 受理号 | CXSL2101249 | | 药品类型 | 治疗用生物制品 | | 注册分类 | 1 | | 申请日期 | 年 月 日 2024 2 25 | | 拟定适应症 | 既往经 PD-1/PD-L1 单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含 | | （或功能主治） | 铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者 | | 理由及依据 | 经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关 | | | 于发布突破性治疗药物审评工作程序（试行）等三个文件的公 | | | 年第 号），同意纳入突破性治疗药物程序。 告》（2020 82 | 一、药品的基本情况 二、药品的其他相关情况 ...