苑东生物:关于自愿披露全资子公司硕德药业通过美国FDA现场检查的公告

成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称"公司"）全资子公司成都硕德 药业有限公司（以下简称"硕德药业"）于 2023 年 4 月 10 日至 18 日期间接受了 来自美国食品药品监督管理局（以下简称"FDA"）的cGMP（现行药品生产质量 管理规范）现场检查，检查内容为盐酸纳美芬注射液、盐酸尼卡地平注射液的 批准前检查。 近日，硕德药业收到美国FDA出具的现场检查报告（即EIR，Establishment Inspection Report），FDA 确认本次检查已结束，硕德药业通过本次现场检查。 现就相关情况公告如下： 一、本次检查情况 企业名称：成都硕德药业有限公司 生产地址：四川省成都市双流区乐康路 9 号 检查类别：批准前检查（PAI） 涉及生产线：S201 车间小容量注射剂生产线 涉及产品：盐酸纳美芬注射液、盐酸尼卡地平注射液 检查范围：小容量注射剂（最终灭菌） 检查结论：通过批准前检查 二、本次检查所涉产品情况 | 产品名称 | 注册分类 | 产品适应症 | | --- | --- | --- | | 盐酸纳美芬注射液 | ANDA | 用于完全或部分逆转阿片类药物的作用，包括由 天然或合成阿片类 ...