奥泰生物:关于自愿披露公司相关产品获得美国FDA510K认证的公告

该款产品是公司继 2023 年 7 月来获得的第二款芬太尼检测试剂 FDA 510K 产品认证，也是目前首款 FDA 510K OTC 认证的芬太尼尿液检测试剂。 公司上述产品获得美国 FDA 510K OTC 认证后，可在美国和认可美国 FDA 510K 认证的国家进行销售，进一步丰富公司产品种类，更好地满足和扩大全球各级检 测市场需求，对公司销售及国际业务拓展具有积极的作用。 杭州奥泰生物技术股份有限公司关于自愿披露 公司相关产品获得美国 FDA 510K 认证的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 近日，杭州奥泰生物技术股份有限公司（以下简称"公司"）收到 U.S. Food and Drug Administration（美国食品药品监督管理局，以下简称"FDA"）的通 知，公司产品芬太尼尿液检测试剂获得美国 FDA 510K OTC 认证，现将具体情况 公告如下： 一、产品注册情况 | 获批主体 | 杭州奥泰生物技术股份有限公司 | | --- | --- | | 产品名称 | 芬太尼尿液检测试剂 ...