新华制药:关于盐酸纳洛酮注射液通过仿制药一致性评价的公告

证券代码：000756 证券简称：新华制药 公告编号：2024-30 山东新华制药股份有限公司 关于盐酸纳洛酮注射液通过仿制药一致性评价的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导 性陈述或重大遗漏。 近日，山东新华制药股份有限公司（"新华制药"或"本公司"）收到国家药品监督管理 局核准签发的盐酸纳洛酮注射液（"该产品"）《药品补充申请批准通知书》，该产品通过仿制 药质量和疗效一致性评价（"仿制药一致性评价"）。现将相关情况公告如下： 一、基本情况 药品名称：盐酸纳洛酮注射液 剂型：注射剂 规格：1ml:0.4mg、1ml:1mg、2ml:2mg 药品分类：处方药 1ml:1mg、2ml:2mg）仿制药质量和疗效一致性评价注册申报资料并获受理，2024年5月获得 《药品补充申请批准通知书》，审评结论为通过仿制药质量和疗效一致性评价。 注册分类：化学药品 盐酸纳洛酮注射液由美国 ADAPT 制药研发，国家药品监督管理局公布的该产品参比制 剂持证商为美国橙皮书收载的 Hospira Inc（1ml:0.4mg）和 International Medication Syste ...