华东医药:关于全资子公司获得美国FDA新药临床试验批准通知的公告

证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2024-058 华东医药股份有限公司 关于全资子公司获得美国FDA新药临床试验批准通知的公 申请人：杭州中美华东制药有限公司 二、该药物研发及注册情况 注射用HDM2005 是由杭州中美华东制药有限公司研发并拥有全 球知识产权的 1 类生物新药，是一款靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体 1（ROR1）的抗体偶联药物（ADC）。临床前研究显示，HDM2005 进 告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 近日，华东医药股份有限公司（以下简称"公司"）全资子公司 杭州中美华东制药有限公司（以下简称"中美华东"）收到美国食品药 品监督管理局（以下简称"美国 FDA"）通知，由中美华东申报的注射 用 HDM2005 药品临床试验申请已获得美国 FDA 批准，可在美国开 展 I 期临床试验，现将有关详情公告如下： 一、该药物基本信息 药物名称：注射用 HDM2005 IND 编号：172042 适应症：晚期恶性肿瘤 申请事项：临床试验 入体内后，抗体部分与表达肿瘤抗原的靶细胞特异性结合，HDM2005 被肿瘤细 ...