万邦德:关于子公司产品获得美国FDA罕见儿科疾病药物认定的公告

证券代码：002082 证券简称：万邦德 公告编号：2024-025 万邦德医药控股集团股份有限公司 关于子公司产品获得美国FDA罕见儿科疾病药物认定的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。 万邦德医药控股集团股份有限公司（以下简称"公司"）全资子公司万邦德 制药集团有限公司于 2024 年 5 月 1 日收到美国食品药品监督管理局（以下简称 "FDA"）的认定函，石杉碱甲用于治疗新生儿缺氧缺血性脑病（HIE）获得 FDA 授予的"罕见儿科疾病"（Rare Pediatric Disease,RPD）药物认定。 本次获得"罕见儿科疾病"药物资格认定，公司还需按照 FDA 的规范要求进 行石杉碱甲用于新生儿缺氧缺血性脑病适应症临床试验申请，临床试验批准、临 床试验结果及上市申请均具有不确定性。 由于药品研发具有高风险、高附加值的特点，药品的前期研发、临床试验报 批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资 者谨慎决策，注意防范投资风险。 新生儿 HIE 是由脑组织缺氧和脑血流量减少引起的一种新生儿脑损伤疾病， 目前治疗方式 ...