联化科技:关于子公司通过美国FDA现场检查的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 联化科技股份有限公司（以下简称"公司"）的子公司联化科技（台州）有 限公司（以下简称"台州联化"）于2023年7月31日至2023年8月4日接受了美国食 品药品监督管理局（以下简称"美国FDA"）为期五天的cGMP现场检查。该现场 检查是由2个API及1个高级中间体引发的GMP监督检查和注册批准前检查。台州 联化近日收到了美国FDA针对这次检查的现场检查报告（EIR），报告检查结果为 0-483（零缺陷）。现将相关信息公告如下： 证券代码：002250 证券简称：联化科技 公告编号：2023-037 联化科技股份有限公司 关于子公司通过美国 FDA 现场检查的公告 四、备查文件 1、现场检查报告（EIR） 一、美国FDA现场检查的相关信息 特此公告。 1、公司名称：联化科技（台州）有限公司 2、地址：浙江省临海头门港新区东海第八大道3号 3、检查范围：2个API及1个高级中间体（为原研公司CDMO产品） 二、对公司的影响 台州联化首次顺利通过了美国FDA认证，表明公司的医药cGMP质量管理体 系和生产环境设施等方 ...