恩华药业:关于阿普唑仑片通过仿制药一致性评价的公告

证券代码：002262 证券简称：恩华药业 公告编号：2023-041 注册分类：化学药品 江苏恩华药业股份有限公司 关于阿普唑仑片通过仿制药一致性评价的公告 本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈 述或重大遗漏。 江苏恩华药业股份有限公司（以下简称"公司"）于近日收到国家药品监督管理局（以下 简称"国家药监局"）核准签发的关于阿普唑仑片的《药品补充申请批准通知书》，批准该药 品通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称"一致性评价"）。现将相关情况公告如下： 一、《药品补充申请批准通知书》主要内容及产品基本信息 药品通用名称：阿普唑仑片 剂型：片剂 规格：0.4mg 申请内容：一致性评价申请 申请人：江苏恩华药业股份有限公司 受理号：CYHB2250637 通知书编号：2023B05895 审批结论： 根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意 见》（国发[2015] 44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》 （2017年第100号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 二、药品其他情况 阿普唑仑片主 ...