信立泰:关于恩那度司他新适应症获得临床试验批准通知书的公告

近日，深圳信立泰药业股份有限公司（下称"公司"）收到国家药品监督管 理局核准签发的《临床试验批准通知书》，同意公司的恩那度司他片开展新适应 症（治疗非髓系恶性肿瘤患者化疗引起的贫血，下称"CIA"）的临床试验。 恩那度司他片（恩那罗®）是国内新一代缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂 （HIF-PHI）药物，目前已上市的适应症为非透析的成人慢性肾脏病（CKD）患 者的贫血治疗。公司本次新申请的适应症为治疗非髓系恶性肿瘤患者化疗引起的 贫血（CIA）。 贫血是肿瘤患者预后不良的独立因素之一，并与肿瘤复发密切相关；贫血还 会显著降低肿瘤患者的化疗应答率、影响患者生活质量。随着化疗的开展，贫血 患者比例逐渐增加。纠正贫血对于改善肿瘤患者的生活质量和提高生存率至关重 要。 证券代码：002294 证券简称：信立泰 编号：2024-036 深圳信立泰药业股份有限公司 关于恩那度司他新适应症 获得临床试验批准通知书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有 虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 作为新一代 HIF-PHI 药物，恩那度司他片对 HIF 靶点的调控更加合理适度， 刺激生成的内源性 EPO（ ...