九安医疗:关于美国子公司三联检产品和新冠检测产品获得美国FDA应急使用授权及上市前通知的公告

证券代码：002432 证券简称：九安医疗 公告编号：2024-046 天津九安医疗电子股份有限公司 天津九安医疗电子股份有限公司（以下简称"公司"）于北京时间 2024 年 6 月 1 日凌晨获悉，公司美国子公司 iHealth Labs Inc.（以下简称"iHealth 美 国"）的以下产品获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的审核授权： 关于美国子公司三联检产品和新冠检测产品 本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整， 并对公告中的虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏承担连带责任。 1.新型冠状病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒三联检测（POC）试剂盒获 得应急使用授权（EUA）。该产品获得美国应急使用授权（EUA）后，可在美国公 共卫生健康应急期间，在美国和认可美国 EUA 的国家/地区销售。 2.新型冠状病毒家庭检测（OTC）试剂盒收到美国 FDA 510(K)上市前通知。 该产品可在美国和认可该授权许可的国家/地区正常销售。 现将具体情况公告如下： 获得美国FDA应急使用授权及上市前通知的公告 iHealth 新型冠状病毒家庭检测（OTC）试剂盒获得美国 FDA 510(K)上市前 通知， ...