立方制药:关于公司药品通过一致性评价的公告

证券代码：003020 证券简称：立方制药 公告编号：2023-099 合肥立方制药股份有限公司 关于公司药品通过一致性评价的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记 载、误导性陈述或重大遗漏。 近日，合肥立方制药股份有限公司（以下简称"公司"或"立方制药"）收到 国家药品监督管理局核准签发的关于二甲双胍格列吡嗪片《药品补充申请批准通知 书》（通知书编号：2023B06435）。公司二甲双胍格列吡嗪片通过仿制药质量和疗 效一致性评价。现将相关情况公告如下： 申请内容：一致性评价工作的注册申请，同时变更处方工艺、质量标准。 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改革药品医疗器 械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性 评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品通过仿制药质 量和疗效一致性评价，同时同意变更处方工艺、质量标准。 二、药品的其他相关情况 二甲双胍格列吡嗪片是二甲双胍和格列吡嗪的复方制剂，适用于饮食、运动疗 法不能充分有效控制血糖的Ⅱ型糖尿病患者，原研进口产品目前未在国内上市。公 司二甲双 ...