普利制药:关于布立西坦注射液获得美国食品药品监督管理局（FDA）暂时性批准的公告

| 证券代码：300630 | 证券简称：普利制药 | 公告编号：2024-019 | | --- | --- | --- | | 债券代码：123099 | 债券简称：普利转债 | | 海南普利制药股份有限公司 关于布立西坦注射液获得美国食品药品监督管理局（FDA） 暂时性批准的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。 海南普利制药股份有限公司（以下简称"普利制药"或"公司"）于近日收 到美国食品药品监督管理局(以下简称"FDA")签发的布立西坦注射液的暂时性 批准，现将相关情况公告如下： 一、药品基本情况 药品名称：布立西坦注射液 适应症：1 个月及以上患者部分发作性癫痫的治疗 剂型：注射剂 规格：50mg/5mL ANDA 号：218249 布立西坦表现出和 SV2A 突触小泡蛋白的亲和性，在不同的临床前模型和临 床研究中显示出具有抗癫痫作用。 布立西坦最早由 UCB 制药研发，2016 年 1 月 UCB 开发的原研药布立西坦 注射液 Briviact 首先在欧盟批准上市，2016 年 2 月获准在美国上市，尚未在中国 获批上市。 UCB ...