普利制药:关于钆特酸葡胺原料药收到FDA First Adequate Letter的公告

| 证券代码：300630 | 证券简称：普利制药 公告编号：2024-047 | | --- | --- | | 债券代码：123099 | 债券简称：普利转债 | 海南普利制药股份有限公司 关于钆特酸葡胺原料药收到 FDA First Adequate Letter 的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 海南普利制药股份有限公司（以下简称"普利制药"或"公司"）全资子公 司安徽普利药业有限公司于近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称"FDA"） 签发的钆特酸葡胺（Gadoterate Meglumine）原料药 First Adequate Letter（FAL）， 现将相关情况公告如下： 一、产品基本情况 产品名称：钆特酸葡胺 剂型：原料药 DMF 号：037072 包装规格：25kg/桶 持有人：安徽普利药业有限公司 inspection），此次收到 FDA 签发的 FAL，标志着原料药 US DMF 可满足关联制 剂客户的申报要求。在同品种的市场竞争中，由于其技术资料符合 FDA 要求， 将更容易被新客户优先考虑，有利于企业寻找市 ...