普利制药:关于比拉斯汀口崩片获得临床试验批件的公告

| 证券代码：300630 | 证券简称：普利制药 公告编号：2024-052 | | --- | --- | | 债券代码：123099 | 债券简称：普利转债 | 关于比拉斯汀口崩片获得国家药品监督管理局（NMPA）药物 临床试验批准通知书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 海南普利制药股份有限公司子公司浙江普利药业有限公司（以下简称"浙江 普利"）于近日收到了国家药品监督管理局（以下简称"NMPA"）签发的药物 临床试验批准通知书，现将相关情况公告如下： 一、药品基本情况 （一）药品名称：比拉斯汀口崩片 （二）适应症：本品适用于 6-11 岁且体重达 20kg 以上儿童荨麻疹的对症 治疗。 （三）剂型：片剂 （四）规格：10mg 海南普利制药股份有限公司 1 经 HMA 互认可程序在德国批准上市（商品名为 Bilaxten，规格为 10mg），随 后在欧盟 26 个经济成员国上市。在欧盟国家，本品临床安全性、有效性得到充 分证明，比拉斯汀的疗效已在成人和青少年及儿童中进行了研究，已证明体重 至少为 20 公斤的 6 至 11 岁儿童适 ...