一品红:关于创新药AR882获得美国FDA快速通道资格认定的公告

2、根据美国相关法规要求，AR882 尚需在美国开展一系列临床研究并经美 国药品审评部门审批通过后，方可上市,能否通过 FDA 的最终批准、获批上市及 上市时间具有不确定性。 3、此前，国内 AR882 胶囊治疗原发性痛风伴高尿酸血症患者的有效性和安 全性的多中心、随机、双盲、平行对照、Ⅱ/Ⅲ期临床试验获得国家药品监督管 理局批准，已完成 II 期阶段全部受试者的入组工作。目前，相关研究工作正在 按照计划推进中。 敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 证券代码：300723 证券简称：一品红 公告编号：2024-063 一品红药业股份有限公司 关于创新药 AR882 获得美国 FDA 快速通道资格认定的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。 重要内容提示： 1、公司参股公司 Arthrosi 收到美国食品药品监督管理局（以下简称"FDA"） 的认证函，创新药 AR882 获得美国 FDA 授予的快速通道资格（Fast Track Designation,FTD)认定，用于治疗临床痛风患者的可见痛风石。 目前，公司子公司瑞騰生物(香港)有限公 ...