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赛托生物:关于子公司收到化学原料药上市申请批准通知的公告
300583Sito Bio(300583)2024-04-26 08:24

证券代码:300583 证券简称:赛托生物 编号:2024-006 山东赛托生物科技股份有限公司 关于子公司收到化学原料药上市申请批准的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误 导性陈述或重大遗漏。 山东赛托生物科技股份有限公司(以下简称"公司")控股子公司山东斯瑞 药业有限公司(以下简称"斯瑞药业")近日收到国家药品监督管理局下发的《化 学原料药上市申请批准通知书》(通知书编号:2024YS00322)。现将相关情况公 告如下: 一、原料药注册批件信息 化学原料药名称:地奈德 根据国家相关政策规定,对于 CDE 原辅包登记平台状态为"A"的原料药, 表明该原料药符合中国相关药品审评技术标准,制剂研制和生产企业可以关联使 用。 化学原料药注册标准编号:YBY64082024 包装规格:500g/桶;1kg/桶;2kg/桶 申请事项:境内生产化学原料药上市申请 生产企业:山东斯瑞药业有限公司 审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品 符合药品注册的有关要求,批准生产本品。质量标准、包装标签及生产工艺照所 附执行。 有效期:2029 年 4 月 2 ...