九洲药业:浙江九洲药业股份有限公司关于公司通过美国FDA现场检查的公告

证券代码：603456 证券简称：九洲药业 公告编号：2024-076 浙江九洲药业股份有限公司 关于公司通过美国 FDA 现场检查的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 一、美国 FDA 现场检查的相关情况 检查结果：以 NAI（无行动指示）的结果顺利通过 二、对公司的影响及风险提示 浙江九洲药业股份有限公司（以下简称"公司"）外沙厂区于 2024 年 8 月 19日至2024年8月23日期间接受了美国食品药品监督管理局（以下简称"FDA"） 的 cGMP（现行药品生产质量管理规范）现场检查，检查范围涵盖质量体系、物 料、生产、包装与标签、设备设施、实验室控制六大系统。近日，公司收到美国 FDA 签发的现场检查报告（EIR，Establishment Inspection Report），该报告表明 公司外沙厂区已通过本次 cGMP 现场检查，现将相关情况公告如下： 公司名称：浙江九洲药业股份有限公司 检查地点：浙江省台州市椒江区外沙路 99 号 检查范围：公司外沙厂区涉及原料药产品（磺胺二甲氧嘧啶、磺胺二甲 ...