悦康药业:自愿披露关于注射用头孢美唑钠通过仿制药一致性评价的公告

证券代码：688658 证券简称：悦康药业 公告编号：2024-045 原药品批准文号：国药准字 H20123348 悦康药业集团股份有限公司 自愿披露关于注射用头孢美唑钠 通过仿制药一致性评价的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 近日，悦康药业集团股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家药品监督 管理局核准签发的关于注射用头孢美唑钠（规格：0.5g）的《药品补充申请批准 通知书》（通知书编号：2024B04703），该药品通过仿制药质量和疗效一致性 评价。 一、上述药品的基本情况 药品名称：注射用头孢美唑钠 剂型：注射剂 规格：0.5g（按 C₁₅H₁₇N₇O₅S₃计） 注册分类：化学药品 上市许可持有人：悦康药业集团股份有限公司 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医 疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）、《关于仿制药质量和疗 效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）和《国家药监局关于 开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作 ...