万邦德:关于子公司WP103药品临床试验申请获得FDA受理的公告

证券代码：002082 证券简称：万邦德 公告编号：2024-041 万邦德医药控股集团股份有限公司 关于子公司 WP103 药品临床试验申请获得 FDA 受理的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。 万邦德医药控股集团股份有限公司（以下简称"公司"）全资子公司万邦德 制药集团有限公司于 2024 年 12 月 17 日收到美国食品药品监督管理局（以下简 称"FDA"）的书面回复，公司自主研发的 WP103（石杉碱甲注射液）用于治疗新 生儿缺氧缺血性脑病（HIE）的临床试验申请正式获得受理。 二、 药品基本情况 公司于 2024 年 5 月获得美国 FDA 授予的石杉碱甲治疗新生儿缺氧缺血性脑 病的罕见儿科疾病（Rare Pediatric Disease,RPD）认定和孤儿药认定（orphan drug designation，ODD），使公司在研发、注册及商业化等方面享受美国的政 策支持，包括临床试验费用的税收抵免、免除新药申请费、加速审评审批资格， 产品获批后将享受 7 年的市场独占权等。 本次获得 FDA 受理的新药临床研究是一项在健康人 ...