复星医药:复星医药关于控股子公司获药品临床试验批准的公告(2)

证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临 2024-183 上海复星医药（集团）股份有限公司 关于控股子公司获药品临床试验批准的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 一、 概况 上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称"本公司"）控股子公司上海复 宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司（以下合称"复宏汉霖"）于近日收到 国家药品监督管理局关于同意 HLX22（即抗人表皮生长因子受体－2(HER2)人源化 单克隆抗体注射液）联合曲妥珠单抗和化疗或联合德曲妥珠单抗1治疗 HER2 表达实 体瘤（以下简称"该等治疗方案"）开展临床试验的批准。复宏汉霖拟于条件具备后 于中国境内（不包括港澳台地区，下同）开展该新药的 II 期临床试验。 三、风险提示 根据中国相关法规要求，该等治疗方案及所涉药品 HLX22 尚需在中国境内开展 一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过后，方可上市。根据研发经验，新 药研发存在一定风险，例如临床试验可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。 新药研发及至上市是一项长期工作 ...