康恩贝:关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告

关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其 内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 证券代码：600572 证券简称：康恩贝 公告编号：临 2024-081 浙江康恩贝制药股份有限公司 近日，浙江康恩贝制药股份有限公司（以下简称"公司"、"本公司"）收到国家药 品监督管理局（以下简称"国家药监局"）核准签发的硫酸阿米卡星注射液（以下简称" 该药品"）《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下 简称"一致性评价")。现将相关情况公告如下： 一、该药品的基本情况 药品名称：硫酸阿米卡星注射液 证书编号：2024B05631 审批结论：经审查，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。同时同意以下变更： 1、变更药品处方和生产工艺；2、变更药品质量标准；3、变更直接接触药品的包装材料和 容器；4、修订药品说明书。 二、该药品的相关信息 硫酸阿米卡星注射液原研公司是日本日医工株式会社，商品名为"Nichiiko"。该 药品在中国国内已有 100 多家厂家获批上市，是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育 保险药 ...