新华制药:关于全资子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导 性陈述或重大遗漏。 山东新华制药股份有限公司 关于全资子公司药品通过仿制药一致性评价的公告 证券代码：000756 证券简称：新华制药 公告编号：2024-57 近日，山东新华制药股份有限公司之全资子公司山东淄博新达制药有限公司（"新达制 药"）收到国家药品监督管理局核准签发的头孢呋辛酯分散片（以下简称"本品"）《药品补 充申请批准通知书》，批准本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下： 一、基本情况 药品名称：头孢呋辛酯分散片 剂型：片剂 1 申请事项：一致性评价申请 受理号：CYHB2350519 原药品批准文号：国药准字H20143270 通知书编号：2024B04986 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审 批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项 的公告》（2017 年第 100 号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 二、其他相关信息 2023年7月，新达制药向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE ...