新华制药:关于喷他佐辛获得化学原料药上市申请批准通知书的公告

关于喷他佐辛获得化学原料药上市申请批准通知书的公告 证券代码：000756 证券简称：新华制药 公告编号：2024-58 山东新华制药股份有限公司 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导 性陈述或重大遗漏。 近日，山东新华制药股份有限公司（"新华制药"或"本公司"）收到国家药品监督管理 局核准签发的喷他佐辛（"本品"）《化学原料药上市申请批准通知书》，经审查，本品符合药 品注册的有关要求，批准注册。本公司是国内第3家通过该原料药审批的企业，现将相关情 况公告如下： 一、基本情况 药品名称：喷他佐辛 剂型：原料药 注册分类：化学药品 受理号：CYHS2360213 登记号：Y20220001328 通知书编号：2024YS01122 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注 册的有关要求，批准注册。质量标准、标签及生产工艺照所附执行。 二、其他相关信息 2023 年 2 月，新华制药向国家药品监督管理局 CDE 递交喷他佐辛境内生产化学原料药 上市申请注册申报资料并获受理，2024 年 11 月获得《化学原料药上市申请批准通知书》， 审评 ...