新华制药:关于葡萄糖酸钙注射液通过仿制药一致性评价的公告

证券代码：000756 证券简称：新华制药 公告编号：2024-59 山东新华制药股份有限公司 关于葡萄糖酸钙注射液通过仿制药一致性评价的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导 性陈述或重大遗漏。 一、基本情况 二、其他相关信息 2023年7月，新华制药向国家药品监督管理局CDE递交葡萄糖酸钙注射液（10ml:1g）仿 制药质量和疗效一致性评价注册申报资料并获受理，2024年11月获得《药品补充申请批准通 知书》，审评结论为通过仿制药质量和疗效一致性评价。 葡萄糖酸钙注射液临床用于治疗钙缺乏，急性血钙过低、碱中毒及甲状旁腺功能低下所 致的手足搞弱症；过敏性疾患；镁中毒时的解救；氟中毒的解救；心脏复苏时应用(如高血 近日，山东新华制药股份有限公司（"新华制药"或"本公司"）收到国家药品监督管理 局核准签发葡萄糖酸钙注射液（10ml:1g）（"本品"）的《药品补充申请批准通知书》，该产 品通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下： 药品名称：葡萄糖酸钙注射液 剂型：注射剂 规格：10ml:1g（按C₁₁H₁₁CaO₁₁计） 药品分类：处方药 注册分类：化学药 ...