新华制药:关于全资子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

证券代码：000756 证券简称：新华制药 公告编号：2024-65 山东新华制药股份有限公司 关于全资子公司药品通过仿制药一致性评价的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导 性陈述或重大遗漏。 一、基本情况 近日，山东新华制药股份有限公司（以下简称"本公司"）之全资子公司山东淄博新达 制药有限公司（以下简称"新达制药"）收到国家药品监督管理局核准签发的阿奇霉素干混 悬剂（以下简称"本品"）《药品补充申请批准通知书》，批准本品通过仿制药质量和疗效一 致性评价。现将相关情况公告如下： 剂型：干混悬剂 规格：0.1g（按C38H72N2O12计） 药品分类：处方药 申请人：山东淄博新达制药有限公司 申请事项：一致性评价申请 药品名称：阿奇霉素干混悬剂 受理号：CYHB2450159 原药品批准文号：国药准字H20094126 通知书编号：2024B05658 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审 批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项 的公告》（2017 年第 100 号）的规定 ...