安科生物:关于人生长激素注射液新增适应症申请获受理的公告

特此公告。 近日，安徽安科生物工程（集团）股份有限公司（以下简称"公司"）收到 国家药品监督管理局行政许可文书《受理通知书》，公司人生长激素注射液新 增小于胎龄儿（small for gestational age，SGA）适应症的补充申请事项获得受 理，受理号为：CYSB2400303。 SGA 是临床上一类严重影响儿童生长发育的疾病，通常定义为出生体重和 （或）身长低于同胎龄正常参考值第 10 百分位的新生儿。研究资料显示有 10%- 15%的 SGA 儿童不能实现生长追赶，成年后出现身材矮小。人生长激素治疗 SGA 的目标是加速儿童早期的线性生长过程完成追赶性生长，在儿童生长发 育后期维持正常生长速度，最终使成年期身高达到正常水平。人生长激素在国 内外上市多年，已广泛用于 SGA 矮小儿童的治疗。 公司人生长激素注射液具有不含防腐剂、使用便捷的特点，本次新增适应 症是对公司人生长激素已获批 8 个适应症的丰富和补充，如能获批将有利于解 决此类患儿的临床用药需求，提升公司的市场竞争力。 本次获得受理仅是新药研发的阶段性成果，能否获得国家药品监督管理局 批准进行临床试验、上市尚存在不确定性，敬请广大投资者谨 ...