贝达药业:关于盐酸恩沙替尼胶囊获美国FDA批准上市的公告

证券代码：300558 证券简称：贝达药业 公告编号：2024-096 贝达药业股份有限公司 关于盐酸恩沙替尼胶囊获美国 FDA 批准上市的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 今日，在美国食品药品监督管理局（以下简称"美国 FDA"）官网查询 到，贝达药业股份有限公司（以下简称"公司"）控股子公司 Xcovery Holdings, Inc.（以下简称"Xcovery"）申报的有关盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：Ensacove， 以下简称"恩沙替尼"）"拟用于既往未接受过间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑 制剂治疗的 ALK 阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者的 治疗"（即一线适应症）已获美国 FDA 批准上市。现将相关信息公告如下： 一、申请注册药品的基本情况 药品名称：盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：Ensacove） 注册分类：化学药品 1 类 申请人：Xcovery Holdings, Inc. 适应症：拟用于既往未接受过 ALK 抑制剂治疗的 ALK 阳性局部晚期或 转移性 NSCLC 成年患者的治疗。 二、产品相关情况 恩沙替 ...