复星医药(600196) - 复星医药关于控股子公司获美国FDA药品临床试验批准的公告

证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临 2025-020 上海复星医药（集团）股份有限公司 关于控股子公司获美国 FDA 药品临床试验批准的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 一、概况 上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称"本公司"）控股子公司上海 复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司（以下合称"复宏汉霖"）于近日 收到美国 FDA（即美国食品药品监督管理局）关于同意 HLX99 开展临床试验的批 准。复宏汉霖拟于条件具备后于美国开展 HLX99 的 I 期临床试验。 二、HLX99 的基本信息及研究情况 根据 IQVIA MIDAS™最新数据1，2023 年，已上市的治疗肌萎缩侧索硬化症 （ALS）的药物于全球范围的销售额合计约为 4.17 亿美元。 三、风险提示 根据美国相关法规要求，HLX99 尚需在美国开展一系列临床研究并经美国药品 审评部门审批通过后，方可上市。根据研发经验，药品研发存在一定风险，例如临 床试验可能会因安全性和/或有效性等问题而终止。 药品研发及至上市是一项 ...