科伦药业(002422) - 关于子公司西妥昔单抗N01注射液获国家药品监督管理局批准上市的公告

证券代码：002422 证券简称：科伦药业 公告编号：2025-010 四川科伦药业股份有限公司 达泰莱®获批是基于一项随机、双盲对照、多中心 III 期临床研究。这是国内 首个在一线治疗 RAS 野生型转移性结直肠癌患者中，与西妥昔单抗注射液（爱 必妥®）联合化疗进行头对头对照的大样本 III 期临床试验（入组 688 例）。临床 数据显示，西妥昔单抗 N01 联合化疗方案，与西妥昔单抗注射液（爱必妥®）联 合化疗相比，在客观缓解率(ORR)具有临床等效性（西妥昔单抗 N01 vs. 西妥昔 单抗注射液（爱必妥®）：71.0% vs. 77.5%；ORR 率比为 0.93 [95% CI: 0.87 , 0.99]）, 在缓解持续时间(DoR)和无进展生存期(PFS)，西妥昔单抗 N01 与西妥昔单抗注 射液（爱必妥®）之间没有显示有临床和统计学意义的差异（中位 PFS：10.9 个 月 vs. 10.8 个月，HR：1.03 [ 95% CI: 0.83 , 1.28]；中位 DoR: 10.2 个月 vs. 9.5 个 月）。安全性方面，此项 III 期大样本头对头对照临床试验充分证实了西妥昔单 抗 N ...