博瑞医药:自愿披露关于磺达肝癸钠注射液获得美国FDA批准的公告

博瑞生物医药（苏州）股份有限公司自愿披露 关于磺达肝癸钠注射液获得美国 FDA 批准的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重 大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 近日，博瑞生物医药（苏州）股份有限公司（以下简称"公司"）收到了美 国食品药品监督管理局（以下简称"FDA"）的通知，公司向 FDA 申报的磺达肝 癸钠注射液的简略新药申请（ANDA，即美国仿制药申请）获得正式批准。 现就相关信息公告如下： 一、 药品基本信息 药品名称：磺达肝癸钠注射液 证券代码：688166 证券简称：博瑞医药 公告编号：2024-087 磺达肝癸钠为全合成抗凝血药物，适用于进行下肢重大骨科手术如髋关节骨 折、重大膝关节手术或者髋关节置换术等患者，预防静脉血栓栓塞事件的发生。 用于无指征进行紧急（< 120 分钟）侵入性治疗（PCI）的不稳定性心绞痛或 非 ST 段抬高心肌梗死（UA/NSTEMI）患者的治疗。 用于使用溶栓或初始不接受其它形式再灌注治疗的 ST 段抬高心肌梗死患者 的治疗。 磺达肝癸钠注射液于 2001 年 12 月获美国 FDA 批准上市。据统计 ...