康缘药业(600557) - 江苏康缘药业股份有限公司关于控股子公司药品增加适应症获得临床试验批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 江苏康缘药业股份有限公司（以下简称"公司"）控股子公司江苏康缘阳光 药业有限公司（以下简称"康缘阳光"）近日收到国家药品监督管理局签发的关 于淫羊藿总黄酮胶囊新增血管性痴呆适应症的《药物临床试验批准通知书》。按 照《上海证券交易所上市公司自律监管指引第 3 号—行业信息披露》的相关要 求，现将相关情况公告如下： | 药品名称 | 淫羊藿总黄酮胶囊 | | --- | --- | | 药品批件号 | 国药准字 Z20140012 | | 注册分类 | 中药改良型新药 2.3 类 | | 原功能主治 | 原发性骨质疏松症肾阳虚证 | | 增加适应症 | 血管性痴呆 | | 剂型 | 胶囊剂 | | 受理号 | CXZL2400088 | | 申请人 | 江苏康缘阳光药业有限公司 | 一、《药物临床试验批准通知书》主要内容 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024 年 12 月 10 日受理的淫羊藿总黄酮胶囊临床试验申请符合药品注册的有关要求， 在进一步完 ...