上海医药(601607) - 上海医药集团股份有限公司关于法莫替丁注射液通过仿制药一致性评价的公告

证券代码：601607 证券简称：上海医药 编号：临 2025-025 上海医药集团股份有限公司 关于法莫替丁注射液通过仿制药一致性评价的公告 药品名称：法莫替丁注射液 剂型：注射液 规格：2ml：20mg 注册分类：化学药品 申请人：上海信谊金朱药业有限公司 原批准文号：国药准字H10950177 审批结论：本品通过仿制药质量和疗效一致性评价 二、该药品的相关信息 法莫替丁注射液为 H2受体阻滞剂药品，主要用于消化性溃疡所致上消化道出血,除 肿瘤及食道、胃底静脉曲张以外的各种原因所致的胃及十二指肠粘膜糜烂出血者。该药 品由日本山之内研制开发，1985 年在日本上市，同年获得美国食品药品监督管理局 （"FDA"）批准上市。2024 年 02 月，信谊金朱就该药品仿制药一致性评价向国家药 监局提出申请并获受理。截至本公告日，公司针对该药品的一致性评价已投入直接研发 费用约人民币 478.7 万元。 截至本公告日，中国境内该药品的生产厂家包括上海现代哈森(商丘)药业有限公司、 1 国药集团容生制药有限公司等。 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重 大遗漏，并对其内容的真实性、准 ...