复星医药(600196) - 复星医药关于控股子公司药品获美国FDA孤儿药资格认定的公告

证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临 2025-042 上海复星医药（集团）股份有限公司 关于控股子公司药品获美国 FDA 孤儿药资格认定的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 一、概况 上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称"本公司"）控股子公司 Henlius USA Inc. (系上海复宏汉霖生物技术股份有限公司的控股子公司）收到美国 FDA（即 美国食品药品监督管理局，下同）函件，HLX22（重组人源化抗 HER2 单克隆抗体注 射液）用于胃癌（GC）治疗获得孤儿药资格认定（Orphan-drug Designation）。 二、HLX22 的基本信息及研究情况 HLX22 为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自 AbClon, Inc.许可引 进、并后续自主研发的新型靶向 HER2 的单克隆抗体，拟用于胃癌和乳腺癌等实体瘤 的治疗。 截至本公告日期（即 2025 年 3 月 19 日），HLX22 单药用于治疗 HER2 过表达晚 期实体瘤于中国境内（不包括港澳台地区，下同 ...