新华制药(000756) - 关于氨茶碱片通过仿制药一致性评价的公告

证券代码：000756 证券简称：新华制药 公告编号：2025-20 山东新华制药股份有限公司 关于氨茶碱片通过仿制药一致性评价的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或 重大遗漏。 近日，山东新华制药股份有限公司（以下简称"新华制药"或"本公司"）收到国家药品监督管 理局核准签发的氨茶碱片（以下简称"本品"）《药品补充申请批准通知书》，该产品通过仿制药质 量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下： 一、基本情况 药品名称：氨茶碱片 受理号：CYHB2450168 药品批准文号：国药准字H37020630 通知书编号：2025B01572 审批结论：通过仿制药质量和疗效一致性评价。 二、其他相关信息 剂型：片剂 规格：0.1g（按C2H8N2(C7H8N4O2)2·2H2O计） 药品分类：处方药 注册分类：化学药品 申请人：山东新华制药股份有限公司 申请事项：仿制药质量和疗效一致性评价 山东新华制药股份有限公司董事会 2025年4月14日 2024年3月，新华制药向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交氨茶碱片一致性评价申报 资料并获受理，2025年4月 ...